Enzyme

Фермент QMS это комплексная система управления качеством, адаптированная для наук о жизни, включая медицинские устройства, цифровое здравоохранение и биофарму. Это 21 CFR Part 11 совместимый, проверенный из коробки и интегрируется с обширным набором инструментов для поддержки всего жизненного цикла продукта от предпродажного до постмаркетингового. Платформа подчеркивает масштабируемость, настраиваемость и простоту использования для профессионалов в области качества и регулирования, что позволяет командам работать так, как они делают лучше всего, сохраняя при этом надежное соответствие и постоянное улучшение.

Ключевые преимущества

• Масштабирование вашей организации от запуска до IPO
• Предварительная валидация и соответствие требованиям 21 CFR Part 11
• Сильные возможности интеграции с существующими инструментами
• Проактивный и развивающийся для удовлетворения меняющихся потребностей регулирования и рынка
• Интуитивный дизайн, созданный профессионалами в области качества и регулирования
• Сквозное покрытие через контроль документов, контроль изменений, обучение, контроль проектирования, управление рисками, управление поставщиками, аудиты, жалобы, несоответствие и CAPA
• Гибкий, адаптируемый к различным рабочим процессам без ущерба для контроля

Как это работает

1. Интегрированные модулиДоступ к основным областям СМК, таким как управление документами, контроль изменений, обучение, контроль проектирования, управление рисками, поставщики, аудиты, жалобы, несоответствие и CAPA с единой платформы.
2. Интеграция рабочих процессовПодключите Enzyme к существующим инструментам (например, Office 365) и создайте отчеты непосредственно из eQMS.
3. Соблюдение требованийВыгода от встроенных конфигураций проверки и готовности к регулированию для снижения риска реализации.
4. Покрытие жизненного циклаУправление процессами качества от концепции продукта (предпродажного) до постмаркетинговой деятельности.

Рабочий день Fit

• Предназначен для современных рабочих процессов и команд в области медицинских устройств, цифрового здравоохранения и биофармы
• Универсальная и адаптируемая к различным операционным моделям без форсирования жесткого процесса
• Поддержка роста от небольших стартапов до крупных предприятий с масштабируемым управлением

Как это помогает вашей команде

• Оптимизирует процессы качества, улучшает прослеживаемость и ускоряет соответствие требованиям
• Уменьшает ручную нагрузку за счет интегрированных рабочих процессов и отчетности
• Улучшает сотрудничество между отделами с одним источником истины

Основные характеристики

• Контроль документов
• Контроль изменений
• Подготовка
• Дизайн-контроль
• Управление рисками
• Поставщики
• Аудит
• Жалобы
• Несоответствие
• КАПА
• eQMS отчетность и панели инструментов
• Предварительно построенный 21 CFR Part 11
• Обширные интеграции для подключения к существующим инструментам (например, Microsoft Office 365)
• Масштабируем для стартапов до развертывания корпоративного уровня
• Проактивная, развивающаяся платформа для удовлетворения нормативных и эксплуатационных потребностей