Formly

Сертификация медицинского оборудования сделана легко — Обзор решений

Сертификация медицинских устройств Made Easy предлагает полную платформу для стартапов и известных компаний для эффективного прохождения сертификации медицинских устройств в ЕС (MDR) и США (FDA). Объединив экспертное руководство по регулированию с созданием документации с помощью ИИ, Formly помогает командам быстрее выходить на рынок, сохраняя соответствие во многих юрисдикциях. Решение подчеркивает скорость, доступность и масштабируемую поддержку рабочего процесса, подходящую для устройств в различных классификациях программного обеспечения, оборудования и смешанного класса.

Что делает этот инструмент

• Обеспечивает сквозную поддержку сертификации медицинских изделий на рынках ЕС (MDR) и США (FDA).
• Объединяет экспертное руководство по регулированию с написанием документации на основе ИИ для ускорения процесса сертификации.
• Генерирует MDR- и FDA-совместимую техническую документацию и облегчает создание совместимой системы управления качеством (СМК).
• Поддерживает быструю итерацию и масштабируемые рабочие процессы для размещения широкого спектра классов устройств (I, IIa, IIb, III).
• Включает в себя надежную библиотеку шаблонов, контрольных списков и тематических исследований, чтобы направлять пользователей через нормативные требования.
• Предлагает бесплатную пробную версию с экспертным руководством, чтобы помочь командам быстро начать работу.

Как это работает

1. Определите область применения и нормативную цель вашего устройства (EU MDR, FDA США).
2. Создайте или импортируйте документацию по системе менеджмента качества (СМК) с использованием фреймворка Formly.
3. Используйте ИИ-копилоты для создания технической документации, соответствующей MDR / FDA, и пострыночной деятельности.
4. Используйте экспертное руководство по регулированию для проверки документации и планирования пути сертификации.
5. Отслеживайте прогресс с помощью автоматических предупреждений о соответствии, контроля версий и готовой к экспорту документации.
6. Экспортировать все документы, необходимые для подачи или внутреннего аудита; владение данными остается с вами.

Почему команды выбирают это решение

• Ускоряет сроки сертификации с помощью документации с ИИ.
• Уменьшает стоимость и сложность навигации по требованиям MDR и FDA.
• Поставляет готовую к аудиту документацию, согласованную с ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 и др.
• Масштабы с размером команды и сложностью устройства, от программного обеспечения до аппаратных устройств класса II / III.
• Обеспечивает четкое руководство и пошаговые рабочие процессы, чтобы избежать регуляторных узких мест.

Что включено

• Руководство по регулированию, адаптированное к путям ЕС MDR и FDA США.
• Автопилот документов на основе ИИ для документации, соответствующей MDR и FDA.
• Полностью функциональная СМК, которая может быть выполнена в соответствии с ISO 13485 и соответствующими стандартами.
• Шаблоны документации и инструменты пострыночного наблюдения.
• Тематические исследования и отзывы клиентов для иллюстрации реальных результатов.
• Видеоуроки и обширная документация для бортовых команд быстро.

Поддерживаемые стандарты соответствия

• MDR 2017/745 (EU)
• FDA 21 CFR (США)
• ISO 13485 (QMS)
• ISO 14971 (управление рисками)
• IEC 62304 (жизненный цикл программного обеспечения для медицинских устройств)
• IEC 62366 (пригодность)
• И дополнительные соответствующие стандарты, необходимые для вашего устройства

FAQ подчеркивает

• Что такое сертификация медицинских изделий и почему это важно? Разъяснение маркировки ЕС СЕ и одобрений FDA США в качестве предварительных условий для доступа на рынок.
• Что такое процесс сертификации? Шаги от оценки класса риска, настройки СМК, технической документации, аудитов и текущих пострыночных требований.
• Сколько времени занимает сертификация? Сроки варьируются в зависимости от класса и региона; сроки зависят от сложности устройства и нормативного маршрута.
• Формально я прав? Да, разработан для пользователей с различным уровнем опыта регулирования, предлагая документацию автопилота и управляемые рабочие процессы.

Как помогают разные команды

• Стартапы: быстрее выйти на рынок с управляемым, экономически эффективным путем сертификации.
• Команды по регулированию: использовать документацию с помощью ИИ при сохранении готовности к аудиту.
• Команды по исследованиям и разработкам и качеству: интегрируйте работу по соблюдению требований в разработку и тестирование продукта.
• Предприятия: масштабные программы сертификации по нескольким продуктам с последовательным управлением.

Как начать работу

• Начните бесплатную пробную версию для изучения генерации документации MDR / FDA, настройки QMS и инструментария соответствия.
• Используйте экспертное руководство, чтобы адаптировать стратегию сертификации к классу устройств и рыночным целям.
• Быстро итерируйте с помощью ИИ проекты и автоматические обновления соответствия по мере развития стандартов.

Безопасность и правовые примечания

• Процессы сертификации включают в себя одобрение регулирующих органов и должны проводиться в соответствии с применимыми законами и руководящими документами. Платформа обеспечивает руководство и автоматизацию для поддержки соблюдения, но не заменяет нормативные решения или официальные представления.

Основные характеристики

• Поддержка сертификации ЕС MDR и FDA США с комбинированным экспертным руководством и документацией с поддержкой ИИ
• MDR/FDA-совместимая техническая документация и поддержка QMS
• Шаблоны, контрольные списки и тематические исследования для эффективного соответствия рабочим процессам
• Поддержка программного обеспечения, оборудования и устройств смешанного класса с масштабируемыми процессами
• Готовая к аудиту документация, контроль версий и возможности экспорта
• Оповещения о соответствии и автоматические обновления, согласованные с изменениями в законодательстве
• Владение данными с экспортируемым, свободным от поставщиков управлением данными
• Учебные ресурсы: видеоуроки, документация и путеводители по посадке на борт