Чистый глобальный | AI-Powered Medical Device Regulatory Consulting
Pure Global — это глобальная консалтинговая фирма по регулированию медицинских устройств, которая сочетает в себе реальный опыт с ИИ и данными, чтобы помочь медицинским компаниям достичь быстрого доступа к рынку. Имея более 15 офисов на пяти континентах, они предлагают постоянную поддержку в режиме реального времени для регистрации, соответствия требованиям пост-рынка и стратегического выхода на рынок на более чем 30 рынках.
Ключевое предложение
- Сквозной нормативный консалтинг для медицинских устройств и диагностики in vitro на протяжении всего жизненного цикла продукта
- Представительство в стране и понимание местного рынка для оптимизации регистрации и соблюдения
- Регулятивные идеи на основе ИИ и рыночные данные в реальном времени для принятия решений
- Поддержка глобального доступа к рынкам в различных регуляторных средах
Как это работает
- Используйте глобальные регуляторные данные и аналитические данные, основанные на ИИ, для отображения регуляторного пути вашего устройства на целевых рынках.
- Привлекайте экспертов по регулированию Pure Global для подготовки представлений, стратегий регулирования и пострыночной деятельности.
- Используйте свои возможности местного представительства для управления регистрациями, представлениями и местными требованиями соответствия.
- Мониторинг нормативных изменений на более чем 30 рынках, чтобы держать ваш продукт в актуальном состоянии.
Рынки и охват
- 30+ рынков
- 15+ офисов в США, Европе, Великобритании, Азии, Латинской Америке и Австралии
- Представительство в стране на ключевых рынках для обеспечения надлежащего юридического наименования регистраций и активной поддержки на местном уровне
Страны и регионы, перечисленные на их сайте, включают (не исчерпывающие): Соединенные Штаты, Канада, Европейский союз, Соединенное Королевство, Швейцария, Мексика, Бразилия, Аргентина, Израиль, ОАЭ, Китай, Сингапур, Индия, Япония, Австралия и многие другие. Они сотрудничают с местными фирмами, чтобы расширить охват в Южной Азии, на Ближнем Востоке, в Африке и за ее пределами.
Услуги
- Стратегия доступа к рынку и планирование входа на рынок
- Регулирующие представления и утверждения (глобальные)
- Управление нормативными требованиями (выравнивание СМК, пострыночный)
- Местное представительство и регистрация в стране
- Клинические услуги и планирование доказательств
- Управление жизненным циклом, включая послепродажное наблюдение и расширение
- Углубленный мониторинг регуляторных изменений на более чем 30 рынках
- Обучение, анализ рынка и специальное наращивание потенциала
Ресурсы и инструменты
- Платформа GRIP: инструмент обновления регулирования на основе ИИ
- Регуляторный центр: Регулирующие изменения и анализ в режиме реального времени
- Блог и информационный бюллетень: экспертные идеи и обновления
- Сообщество и события: Сеть и обмен знаниями
Почему выбирают чистый мир
- Глобальный масштаб с локальным опытом регулирования на рынках
- Данные с помощью ИИ ускоряют регистрацию и сокращают время выхода на рынок
- Проактивный регуляторный мониторинг, который поможет вам оставаться сговорчивым
- Гибкие модели взаимодействия — от стартапов до транснациональных корпораций
Как привлечь
- Свяжитесь с глобальным консультантом по регулированию медицинских устройств
- Запрос информации или вызов обнаружения
- Начните с раннего нормативного планирования, чтобы согласовать дизайн, показания к использованию и требования СМК
Основные характеристики
- Глобальный охват регуляторами более 30 рынков
- Представительство в стране с участием местных регулирующих органов
- Регулятивные идеи на основе ИИ и рыночные данные в реальном времени
- Сквозные регулятивные услуги от доступа к рынку до соблюдения требований рынка
- Клинические услуги и поддержка планирования доказательств
- Управление жизненным циклом и текущий регуляторный мониторинг
- Комплексное обучение и предложения по анализу рынка
